Polilaminina inicia testes clínicos após resultados promissores é a nova etapa de uma pesquisa liderada há mais de 25 anos pela bióloga Tatiana Sampaio Coelho, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o Laboratório Cristália. A substância, obtida a partir da união de moléculas da proteína laminina, passa agora a ser avaliada em humanos para verificar segurança, tolerabilidade e possíveis indícios de eficácia no tratamento de lesões medulares.
Como a substância foi descoberta
A polilaminina surgiu quando Tatiana Sampaio tentava dissociar a laminina em laboratório. Em vez de se separar, a proteína formou uma rede inédita, capaz de atuar como “piso” para a regeneração de axônios — estruturas dos neurônios que conduzem impulsos elétricos. Com essa base artificial, pesquisadores pretendem oferecer ao sistema nervoso um suporte para reconectar cérebro e corpo após fraturas na medula espinhal, responsável por grande parte dos quadros de paralisia.
Estudo-piloto em oito pacientes
Entre 2016 e 2021, oito pessoas com lesão medular completa receberam a substância até 72 horas após o trauma. Sete também passaram por cirurgia de descompressão da coluna. Três voluntários morreram devido à gravidade dos ferimentos, mas os cinco sobreviventes apresentaram melhora na escala AIS, que mede sensibilidade e função motora: quatro evoluíram de A para C e um atingiu o nível D. O paciente que alcançou o melhor resultado, Bruno Drummond, recuperou a capacidade de andar após longo processo de fisioterapia.
Apesar dos avanços, especialistas lembram que até 15 % dos casos podem apresentar recuperação espontânea. Por isso, o ensaio-piloto não elimina a necessidade das fases regulares de testes.
Fase 1 detalha segurança e primeiras indicações de eficácia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou um ensaio de fase 1 com cinco voluntários entre 18 e 72 anos, todos com lesão torácica aguda entre as vértebras T2 e T10. A aplicação é feita diretamente na medula durante a cirurgia de descompressão no Hospital das Clínicas da USP. Nesta fase, os pesquisadores vão monitorar eventos adversos, toxicidade hepática e renal, além de avaliações neurológicas periódicas. Como os participantes já apresentam a condição que se pretende tratar, ganhos motores também serão registrados, ainda que esse não seja o objetivo principal da etapa inicial.
Segundo a líder do projeto, os testes devem ser concluídos até o fim deste ano. Caso a segurança seja confirmada, doses diferentes serão comparadas em uma fase 2 ampliada, com previsão de término em aproximadamente 30 meses. O cronograma completo poderá ser acelerado se os dados preliminares apontarem benefício claro, medida prevista na Lei 14.874/2024 para terapias sem alternativas consolidadas.
Próximos passos e desafios regulatórios
A fase 3, tradicionalmente multicêntrica e randomizada, exigirá número maior de voluntários e uso de grupos controle. Jorge Venâncio, ex-presidente da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, alerta que o curto intervalo entre o trauma e a aplicação da polilaminina pode dificultar a oferta posterior do medicamento ao grupo que receber apenas o tratamento padrão. Adaptações de protocolo, semelhantes às empregadas em terapias para doenças raras, estão em análise.
Para Eduardo Zimmer, professor da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, a consistência de resultados em diferentes centros será crucial. Ele reforça que “sem cumprir todas as fases, há risco de conclusões equivocadas”. A importância de seguir boas práticas clínicas também é destacada pela coordenadora da Instância Nacional de Ética em Pesquisa, Meiruze Freitas, que defende órgãos regulatórios ágeis, porém rigorosos.
Dados da Organização Mundial da Saúde estimam que entre 250 mil e 500 mil pessoas sofrem lesão medular a cada ano no mundo, o que reforça o potencial impacto social de uma terapia regenerativa eficaz.
A trajetória da polilaminina ilustra a relevância do investimento contínuo em pesquisa pública e inovação farmacêutica brasileira. Enquanto aguardamos os resultados das próximas fases, acompanhe outras novidades em nossa editoria de Saúde e mantenha-se informado sobre avanços científicos que podem transformar vidas.
Crédito da imagem: Agência Brasil
Fonte: Agência Brasil
