A aprovação, publicada no Diário Oficial da União, libera a venda de Orsema (Ranbaxy), Owozy (Ávita Care), Seemasun (Sun Pharma), Semavy (Cosmed) e Zempneo (Brainfarma). Os produtos contêm semaglutida, ligada ao tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis que utilizam a semaglutida, um princípio ativo associado ao tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU), permitindo a comercialização dos seguintes produtos:
- Orsema, da Ranbaxy;
- Owozy, da Ávita Care;
- Seemasun, da Sun Pharma;
- Semavy, da Cosmed;
- Zempneo, da Brainfarma.
Conforme informações da Anvisa, os novos medicamentos foram registrados com base na comparação com o produto de referência, Ozempic, e são indicados para adultos que apresentam diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.
“Os novos dispositivos injetáveis foram autorizados para uso complementar à dieta e aos exercícios, quando o uso de metformina é considerado inapropriado devido à intolerância do paciente ou contraindicações”, afirmou a agência.
Como Associado da Amazon, recebo por compras qualificadas.
A resolução define os produtos como “medicamento novo (novo Ingrediente Farmacêutico Ativo – IFA – análogo)” por meio de “via de desenvolvimento abreviado”, uma modalidade regulatória que permite a utilização de evidências científicas já existentes, desde que a empresa demonstre a qualidade, segurança e eficácia do novo produto.
As apresentações aprovadas consistem em soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas. No mês de agosto do ano passado, a Anvisa começou a priorizar a análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, seguindo um pedido do Ministério da Saúde para atender à demanda do mercado nacional. Um edital de chamamento foi publicado para facilitar esse processo.
Além disso, a Anvisa implementou um plano de ação com 125 iniciativas para reduzir o tempo de análise e as filas de concessão de registros de medicamentos. Segundo a agência, essa mobilização foi crucial para acelerar o processo de aprovação das novas canetas, resultando em seis medicamentos aprovados até o momento, de um total de 24 que fazem parte do edital.
O processo de avaliação inclui a realização de estudos clínicos, análise de documentação e inspeção das linhas de produção estéreis. A Anvisa ainda destacou que o aumento no número de pedidos de registro está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1, além da expiração das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.
