A vacina Butantan-DV foi suspensa no SUS após registros de mortes suspeitas. Anvisa forma grupo especial para apurar os casos e garantir a segurança do imunizante.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a criação de um grupo de trabalho com o objetivo de aprofundar a avaliação da vacina Butantan-DV, desenvolvida contra a dengue. Esta iniciativa surge em um contexto de crescente preocupação com a segurança do imunizante, especialmente após a decisão conjunta entre o Ministério da Saúde e a Anvisa de suspender temporariamente a aplicação da vacina no Sistema Único de Saúde (SUS).
A suspensão da distribuição foi motivada pela identificação de eventos adversos graves, incluindo duas mortes que estão sendo investigadas pelas autoridades. Dados recentes do Ministério da Saúde mostram que cerca de 500 mil pessoas já receberam a vacina, e o sistema de vigilância reportou 3.703 notificações de reações adversas. Dentre esses casos, 42 pacientes apresentaram sintomas alarmantes compatíveis com dengue grave, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Três episódios foram classificados como de extrema gravidade, incluindo os dois óbitos sob análise.
Até o momento, as autoridades de saúde afirmam que não há evidências que comprovem a relação entre a vacina e as mortes registradas. O novo comitê da Anvisa será responsável pelo monitoramento contínuo da segurança das vacinas, um processo conhecido como farmacovigilância. Os técnicos do grupo analisarão as informações complementares fornecidas pelo Instituto Butantan para consolidar dados que subsidiem a Diretoria Colegiada da Anvisa, que tomará as deliberações finais sobre a questão.
A equipe será formada por integrantes de diferentes setores da Anvisa, incluindo as áreas de produtos biológicos, monitoramento e inspeção sanitária. Além disso, representantes do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde participarão como convidados, e um painel consultivo externo de especialistas voluntários e sem conflitos de interesse apoiará os trabalhos, que têm duração indeterminada.
A entrada da vacina Butantan no SUS já gerou questionamentos jurídicos. O ex-ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que o imunizante começou a ser distribuído sem passar pelo rito legal necessário. O Ministério da Saúde, por sua vez, justificou a inclusão da vacina no calendário nacional por meio de uma nota técnica, alegando que a tecnologia vacinal já havia sido incorporada ao SUS com o parecer favorável à vacina Qdenga, fabricada pelo laboratório japonês Takeda.
Queiroga contestou essa decisão, enfatizando que o registro na Anvisa é apenas a primeira etapa do processo e que qualquer medicamento deve ter a aprovação específica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Ele destacou que a vacina aprovada pela Conitec é a da Takeda, que possui posologias distintas da vacina do Butantan, que é de dose única, enquanto a da Takeda é de duas doses.
