A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) anunciou mudanças significativas nas regras que determinam a entrada de novos medicamentos no mercado brasileiro. A nova resolução, divulgada na quinta-feira, 28 de maio de 2026, flexibiliza os critérios de regulamentação e amplia as possibilidades de negociação direta com laboratórios farmacêuticos.
Essas alterações afetam tanto as vendas nas farmácias quanto as licitações públicas do Sistema Único de Saúde (SUS). As novas diretrizes começam a valer imediatamente em todo o país.
Uma das principais mudanças é o reforço nas regras para a chamada inovação incremental. A partir de agora, alterações simples, como mudanças na embalagem, no nome comercial ou apenas na estética do produto, não serão mais consideradas inovações tecnológicas. A decisão visa evitar que reajustes de preços sejam aplicados sem um ganho real para os pacientes.
Por outro lado, o novo marco regulatório também cria caminhos para que as empresas justifiquem aumentos de preços. As indústrias farmacêuticas agora precisam comprovar um aumento na eficácia do tratamento ou uma redução nos custos para o sistema público de saúde. Além disso, as empresas ganharam o direito de discutir as propostas financeiras com o governo antes de formalizar o pedido.
A Cmed também manteve a exigência de que o preço inicial no Brasil não ultrapasse o menor valor praticado em outros países que servem de comparação. Essa medida visa garantir a segurança do teto internacional e evitar abusos.
As mudanças na regulamentação foram criticadas pelo Instituto de Defesa do Consumidor (Idec), que já havia manifestado suas preocupações desde a formulação original da pauta. O Idec argumenta que a inclusão de mercados como Japão e Estados Unidos nas comparações distorce a realidade brasileira, sugerindo que isso pode levar a preços mais altos para os consumidores locais.
“As brechas regulatórias permitem distorções severas nos preços. Alguns laboratórios conseguem multiplicar o valor final por até 27 vezes dentro da legalidade vigente”, afirmou o Idec em um estudo publicado um dia antes da nova resolução.
O relatório da entidade também questiona a exigência do CPF para a concessão de descontos nos balcões. Segundo o estudo, foram identificadas diferenças de até 982% entre o valor cheio e as ofertas vinculadas aos dados pessoais dos clientes.
A Cmed defende a nova estruturação, afirmando que a norma visa estimular o desenvolvimento produtivo nacional e garantiu que todos os produtos permanecerão sob rigoroso monitoramento para evitar abusos.
