A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a inclusão do Ozivy, desenvolvido pela farmacêutica EMS, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A decisão foi publicada na sexta-feira, 10, no Diário Oficial da União, e estabelece o medicamento como um parâmetro nacional para futuras versões de remédios que utilizem a semaglutida sintética no Brasil.
Com essa inclusão, o Ozivy passa a ser reconhecido como referência em eficácia, segurança e qualidade, servindo de base para a produção de outros medicamentos similares ou genéricos que utilizem o mesmo princípio ativo. O Ozivy é o primeiro medicamento à base de semaglutida produzido no Brasil a obter o registro da Anvisa, uma conquista que se tornou possível após o término da patente da semaglutida no país, ocorrido em março, permitindo a entrada de concorrentes nacionais no mercado.
“Apesar de compartilhar o mesmo princípio ativo do Ozempic, produzido pela dinamarquesa Novo Nordisk, o Ozivy não é classificado como genérico. Isso se deve à classificação do Ozempic como um medicamento biológico, que não possui versões genéricas previstas pela legislação brasileira”, explicou um representante da Anvisa.
Os medicamentos biológicos são elaborados a partir de organismos vivos ou processos biotecnológicos, tornando sua reprodução exata mais complicada. Já os medicamentos sintéticos, como o Ozivy, são produzidos por processos químicos em laboratório, possibilitando uma reprodução mais fiel por outros fabricantes.
O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não estão sob controle adequado, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, conforme a avaliação médica. Contudo, a indicação para emagrecimento e tratamento de obesidade não está prevista na bula, sendo considerada um uso fora das indicações aprovadas.
O medicamento será comercializado em forma de caneta injetável, com aplicação semanal. A EMS informou que o preço do Ozivy deve variar entre R$ 452 e R$ 498 nas farmácias brasileiras. Em comparação, o Ozempic, que é a principal referência de mercado, apresenta valores superiores, com algumas versões custando cerca de R$ 975 e podendo chegar a R$ 1 mil para a dose de 1 mg.
A introdução do Ozivy representa um desafio regulatório para as agências sanitárias, visto que medicamentos à base de semaglutida sintética possuem características tanto de produtos sintéticos quanto de biológicos. Para garantir a qualidade, é necessário comprovar a pureza e a reprodução química, além de avaliar potenciais reações imunológicas e a formação de agregados moleculares.
A Anvisa também comunicou que outros medicamentos à base de semaglutida sintética estão em análise, como o Semavy, da Hypera Pharma, que aguarda a conclusão do registro sanitário e avaliação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
É importante ressaltar que, mesmo após a aprovação pela Anvisa, um medicamento ainda precisa ter seu preço máximo definido pela CMED antes de chegar ao mercado, e a inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS) requer uma análise posterior da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e decisão do Ministério da Saúde.
