A Anvisa determinou que as vacinas contra a Covid-19 comercializadas ou aplicadas no Brasil deverão ter composição atualizada, conforme instrução normativa publicada nesta quinta-feira (9) no Diário Oficial da União.
Pela nova regra, os imunizantes deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente, a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, incluindo as sublinhagens XFG e NB.1.8.1. A agência também admitiu outras abordagens, desde que comprovem uma resposta ampla de anticorpos neutralizantes ou eficácia contra as variantes em circulação no momento da atualização.
Os fabricantes cujas vacinas não se enquadrem nesses parâmetros terão que protocolar um pedido específico junto à Anvisa, apresentando dados de produção e qualidade, estudos não clínicos de imunogenicidade em modelos animais e, quando exigido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), dados de segurança e eficácia. A norma prevê ainda que parte dessas informações possa ser apresentada após a aprovação, mediante um termo de compromisso.
As vacinas já registradas e distribuídas antes da atualização poderão continuar sendo utilizadas por até nove meses após a aprovação da nova composição, salvo manifestação contrária da própria Anvisa. Essa instrução normativa revoga a versão anterior, que foi editada em março deste ano.
