Patente da semaglutida expira e Anvisa avalia novos registros A vigência da patente da semaglutida no Brasil terminou em 20 de março de 2026, liberando a produção de versões potencialmente mais acessíveis do princípio ativo usado em medicamentos como Ozempic.
Fim da proteção abre espaço para concorrência
Com o encerramento do período patentário, empresas farmacêuticas já apresentaram oito processos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para lançar produtos que contenham a semaglutida. A agência informou que dois desses pedidos, ambos de semaglutida sintética, estão em fase de exigência: as companhias devem entregar dados complementares até o fim de junho para que a avaliação prossiga.
Do biossimilar ao análogo sintético
No Brasil, os medicamentos à base de semaglutida disponíveis atualmente são classificados como biológicos. Os novos pleitos solicitam registro em duas categorias distintas: biossimilar, obtido por via biológica, e análogo sintético, produzido por síntese química. Para esses últimos, a ausência de precedentes regulatórios internacionais adiciona complexidade ao processo.
De acordo com a Anvisa, nenhum análogo sintético foi homologado por agências como a Food and Drug Administration dos Estados Unidos ou a Agência Europeia de Medicamentos. Segundo especialistas ouvidos por autoridades sanitárias internacionais, a principal dificuldade reside em avaliar requisitos típicos tanto de fármacos sintéticos — como resíduos de solventes ou metais — quanto de produtos biológicos, que incluem risco de imunogenicidade e formação de agregados.
Principais pontos de segurança em análise
Entre os critérios que concentram maior atenção técnica estão:
- Ensaios de impurezas químicas;
- Detecção de agregados proteicos;
- Garantia de esterilidade;
- Avaliação de imunogenicidade para evitar produção de anticorpos que possam comprometer a eficácia do tratamento.
A agência pretende concluir a análise dos demais pedidos até o fim de abril, quando poderá aprovar, reprovar ou exigir novos dados.
Decisão judicial reforça prazo de patente
Em janeiro de 2026, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça rejeitou tentativa da Novo Nordisk, detentora do Ozempic e do Rybelsus, de prorrogar a vigência de suas patentes. O tribunal aplicou entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal de que o prazo máximo para patentes de invenção é de 20 anos a partir do depósito, sem possibilidade de extensão judicial por demora administrativa no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
Impacto para pacientes e mercado
A partir da queda da patente, espera-se redução gradual nos preços dos agonistas do receptor GLP-1, categoria que ganhou popularidade como auxiliar no controle glicêmico e na perda de peso. Entretanto, especialistas alertam que o cronograma de liberação comercial dependerá da rapidez com que os dossiês sejam aprovados e da capacidade das empresas de atender às exigências regulatórias.
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Crédito da imagem: Reuters/Hollie Adams
Fonte: Agência Brasil
